医療器具を安全性の根拠にする｜素材の実績は製品全体の保証ではない【OKプロステートチップ】

このページは、岡田快適生活研究所（OKラボ）の代表・岡田さんが書いている開発日誌
「ok-lab's diary」（https://ok-lab.hatenablog.com/）の記事をもとに、
テーマ「医療器具を安全性の根拠にする」に関する話だけを掲載日順にまとめたものです。
過去の価格・寸法は日誌の記載時点のもの、今の価格は公式サイトの現行商品一覧（2026年9月4日取得）にもとづいています。

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一言で言うと

医療用途の実績が素材選びの根拠でした。

医療実績だけでは製品全体を保証できません。

現行品には生体適合樹脂や鋼材の製品があります。

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読む前に知っておきたい言葉

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何が起きるのか：医療器具を安全性の根拠にする判断

医療用途のある素材を採用しても、接合部や使用条件には別の課題が残りました。

医療器具を安全性の根拠にする考えは縫合糸から始まった

2017年10月掲載の日誌では、連結紐は直径約0.2mmでした。
素材には医療用ナイロン縫合糸が採用されていました。

すべてのチップは一本の糸につながる構造でした。
岡田さんは、破損しても部品が分離しにくいと説明しています。
縫合用途の素材であることを安全説明の根拠にしたとのことです。

（出典：ok-lab's diary 2017年10月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/20171009/1507521149

医療器具を安全性の根拠にする被覆案が出た

2018年10月掲載の日誌では、素材への厳しい助言が紹介されました。
助言者が安全を認めた素材は縫合用ナイロン糸だけでした。

日誌では、この糸を高度管理医療機器のクラス3としています。
コンドームは管理医療機器のクラス2とされていました。
岡田さんは、粘膜に触れる部分を両素材で覆う案を示しました。
素材ごとの医療機器区分を根拠にした案だったとのことです。

（出典：ok-lab's diary 2018年10月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/20181027/1540618195

医療器具を安全性の根拠にする被覆案は再考された

2019年1月掲載の日誌には、被覆案への反対意見が載りました。
助言者は、尿道や膀胱では接触条件が異なると説明しました。

縛り目での感染と、引っ掛かりや脱落の危険も指摘されました。
岡田さんは、一回のみなら安全性は高いとの見方も残しました。
一方、再使用では細菌の問題があると書いています。

（出典：ok-lab's diary 2019年01月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/2019/01/26/152042

医療器具を安全性の根拠にするだけでは科学保証なし

2021年5月掲載の相談では、1ヶ月の連続留置が質問されました。
岡田さん自身は、一週間程度を上限にしていたとのことです。

体内への適合が認められたものを生体適合器具と説明しています。
手術用糸は生体適合でも、エポキシ樹脂は認定外でした。

相談後の経過については、結果の記載はありません。
日誌では、現状に科学的保証はないと案内されています。

（出典：ok-lab's diary 2021年05月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/2021/05/01/130245

医療器具を安全性の根拠にする比較には限界がある

2022年11月掲載の相談では、外皮素材の理由が尋ねられました。
相談者は、塩化ビニルなら安価になると考えていました。

岡田さんは、人体の皮膚への安全性を重視したと答えています。
シリコンを選んだ主な根拠は医療用カテーテルでした。

提案されたケーブルの採否は、結果の記載はありません。
岡田さんは、素材間の安全性を比較できないと書いています。

（出典：ok-lab's diary 2022年11月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/2022/11/26/122622

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医療器具を安全性の根拠にすることへのメーカーの答え・対策

研究所は、未試験素材の区別、販売前の試験、金属の被覆を進めました。

医療器具を安全性の根拠にするなら未試験品を分ける

2018年12月掲載の相談では、釣り糸を使えるか尋ねられました。
接合したガラスが抜けないかという質問も含まれていました。

岡田さんは、釣り糸と縫合糸は同じナイロンだと考えています。
ただし、釣り糸による試験はしておらず不明と答えました。

抜けたとの報告後は、糸でガラスを縛る方式へ変更しています。
日誌では、未試験の素材は不明だと案内されています。

（出典：ok-lab's diary 2018年12月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/20181222/1545459719

医療器具を安全性の根拠にする試作も販売前に試験

2024年3月掲載の日誌では、弾性ワイヤー品が試作されました。
岡田さんは、医療器具での使用実績を安心材料に挙げています。

接続部はエポキシ樹脂で固定されていました。
岡田さんは、樹脂が割れると接続が不安定になると考えました。
日誌では、使用テストと破損試験後に販売すると書かれています。

（出典：ok-lab's diary 2024年03月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/2024/03/16/123023

医療器具を安全性の根拠にするニチノールは被覆

2025年9月掲載の日誌では、ニチノールの危険性が扱われました。
医療機器に使われても、アレルギーの可能性はあるとのことです。

研究所は、裸のニチノールが皮膚に触れる製品を避ける方針です。
対策として、ニチノール糸をシリコンで覆っていました。

薄い被覆は安全対策として費用追加なしとされました。
厚塗りは5cmにつき税抜500円追加と案内されていました。

（出典：ok-lab's diary 2025年09月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/2025/09/06/122911

血尿が出たときは、量が少なくても初めてでも、様子を見ずに泌尿器科を受診してください。
突然尿が出なくなったとき、器具が取り出せなくなったときは、自分で対処せず直ちに医療機関（救急を含む）を受診してください。

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医療器具を安全性の根拠にする考えは時期でこう変わった

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医療器具を安全性の根拠にする現行品と値段【OKプロステートチップ】

現行一覧には、生体適合樹脂やサージカルステンレスを明記した商品があります。

2018年10月掲載時点では、サージカルステンレス製は未完成でした。
現行一覧には、同素材を明記した商品が載っています。

2025年1月掲載の日誌では、第二世代生体適合樹脂が紹介されました。
岡田さんは、インプラントにも使えるとの情報を挙げています。

弾性ワイヤー接続の陶器二連チップは試作段階の話でした。
シリコニチノールワイヤーも開発中の話でした。

シリコンコーティングニチノール糸は仕様検討の話でした。
現行一覧で対応する商品を確認できません。

上表の商品の値段は公式サイトで確認できます。

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医療器具を安全性の根拠にする話のよくある不安

相談では、長期留置、釣り糸、シリコンを選ぶ理由が質問されました。

医療器具を安全性の根拠にする長期留置は？

2021年5月掲載の相談者は、1ヶ月の留置を望んでいました。
痛みや出血などがなければ可能かという質問でした。

岡田さんは、自身では一週間程度を上限にしたと答えています。
手術用糸は生体適合でも、接合用樹脂には認定がありませんでした。

相談後の使用期間や状態は、結果の記載はありません。
日誌では、留置期間に科学的保証はないと案内されています。

（出典：ok-lab's diary 2021年05月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/2021/05/01/130245

医療器具を安全性の根拠にする釣り糸は？

2018年12月掲載の相談では、釣り糸への変更が尋ねられました。
細さと引っ張り強度が、相談者の挙げた理由でした。

岡田さんは、釣り糸と縫合糸は同じナイロンだと考えています。
ただし、釣り糸では試験していないため不明との回答でした。

釣り糸を使った後の状態は、結果の記載はありません。
日誌では、研究所は縫合糸を採用したと案内されています。

（出典：ok-lab's diary 2018年12月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/20181222/1545459719

医療器具を安全性の根拠にするシリコンは？

2022年11月掲載の相談では、外皮素材の理由が尋ねられました。
相談者は、塩化ビニルなら安価になると考えていました。

岡田さんは、人体の皮膚への安全性を重視したと答えています。
医療用カテーテルがシリコン製である点を根拠にしました。

他素材との比較はできず、採用結果の記載もありません。
日誌では、医療実績と比較の限界が案内されています。

（出典：ok-lab's diary 2022年11月掲載）
https://ok-lab.hatenablog.com/entry/2022/11/26/122622

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この記事のまとめ

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出典：ok-lab's diary（岡田快適生活研究所）。
写真・動画は各元記事をご覧ください。